1,藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱指的是什么
我國藥品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)名稱,從《中國藥典》2010年版凡例第11條可知:藥品中文名稱系按照〈中國藥品通用名稱〉收載的名稱及其命名原則命名的名稱?!粗袊幍洹凳蛰d的藥品中文名稱均為法定名稱。
2,藥的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么
藥物說明書中的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)指反映藥物質(zhì)量特性的全方位產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),即,國家標(biāo)準(zhǔn),藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,標(biāo)簽上標(biāo)示的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號和順序號也是監(jiān)督檢查的依據(jù)。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是指反映質(zhì)量特性的全方位產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),既:國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽上標(biāo)示的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號和順序號也是監(jiān)督檢查的依據(jù)。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的需要,更是法律的要求。大家都遵紀(jì)守法,有序經(jīng)營,社會才會正常發(fā)展,市場上的假冒偽劣商品才會滅絕。也只有監(jiān)督與服務(wù)充分結(jié)合起來,才能達(dá)到預(yù)期目的。也才能真正樹立起技術(shù)監(jiān)督的形象?! ‘a(chǎn)品“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”是國家規(guī)定的工業(yè)品必須執(zhí)行或者推薦執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可分為:國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等。有的產(chǎn)品必須執(zhí)行某種標(biāo)準(zhǔn),有的產(chǎn)品可選擇執(zhí)行某種標(biāo)準(zhǔn)。無論是強制的還是選擇的,只要一個企業(yè)聲明其產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),那么產(chǎn)品就必須接受標(biāo)準(zhǔn)的約束。所以,商品上的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”可以是企業(yè)自行選擇的,行政機(jī)關(guān)只能審查企業(yè)的產(chǎn)品是否執(zhí)行合法的標(biāo)準(zhǔn),并不證明企業(yè)的產(chǎn)品一定執(zhí)行了該標(biāo)準(zhǔn),但在產(chǎn)品檢驗時,應(yīng)選擇企業(yè)聲明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
3,什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
看后請評價謝謝
國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 國家注冊標(biāo)準(zhǔn),是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。但也是屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。 目前藥品所有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為國家注冊標(biāo)準(zhǔn),主要包括: 1.藥典標(biāo)準(zhǔn) 2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊 3.衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊 4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(二部)一冊至六冊; 5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊; 6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(正不斷更新) 7.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)一至十六冊; 8.國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊、內(nèi)科肝膽分冊、內(nèi)科脾胃分冊、內(nèi)科氣血津液分冊、內(nèi)科肺系(一)、(二)分冊、內(nèi)科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、
眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊; 9.國家注冊標(biāo)準(zhǔn)(針對某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),但同樣是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)) 10.進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)建議去工標(biāo)網(wǎng)查找
4,什么是藥物的標(biāo)準(zhǔn)
定義 把反應(yīng)的藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)。指標(biāo)明確規(guī)定下來,形成技術(shù)文件,規(guī)定藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法,就是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。簡介 為保證藥品質(zhì)量而對各種檢查項目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定,稱為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)又分為國家藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)一律以藥典為準(zhǔn),未收入藥典的藥品以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),未收入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的以地方標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。無法定標(biāo)準(zhǔn)和達(dá)不到法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售和使用。 藥品質(zhì)量驗證內(nèi)容有:準(zhǔn)確度、精密度(包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內(nèi)容。附表中列出的分析項目和相應(yīng)的驗證內(nèi)容可供參考。為保證藥品質(zhì)量而對各種檢查項目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定,稱為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)又分為國家藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)一律以藥典為準(zhǔn),未收入藥典的藥品以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),未收入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的以地方標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。無法定標(biāo)準(zhǔn)和達(dá)不到法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售和使用。 藥品質(zhì)量驗證內(nèi)容有:準(zhǔn)確度、精密度(包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內(nèi)容。附表中列出的分析項目和相應(yīng)的驗證內(nèi)容可供參考。